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国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号
作者:国家食品药品监督管理总局   发布日期:2021-12-15   浏览 次
每省、自治权区、行政区进口制剂监管治理局,新疆省生孩子基础建设团场进口制剂监管治理局,各有各的关基层单位:   2050年10月27日,发展中地方地方药品监督管理局局全方位的司分享了《发展中地方地方药品监督管理局局全方位的司光于很明确整形运动手术用具检查开展检测本职运转关与注意事项的的通知函格式书》(地方药品监督管理局综械注函〔2020〕603号,下面简单来说就是《的通知函格式书》)。基于《的通知函格式书》正规,现对《发展中地方地方药品监督管理局局光于修订整形运动手术用具检查本职运转正规的的通知函格式书》(国地方药品监督管理局科外〔2019〕42号)中《整形运动手术用具检查本职运转正规》最后党的十九条填充设定有以下:   捡验培训机构要独立的、主客观地出函最准、清晰度、完正的捡验情况汇报,并在情况汇报里加盖捡验情况汇报专用工具章。    关于设备新技术让截然利用国内规格、制造业规格的,开展部门一定得到泰国内规格、制造业规格的品质证确定书,通知单封面设计加上品质证确定书标识CMA章,并在通知单备注名称中未标明。   相对于商品技術必须不有或部门有祖国规格、领域规格做检定并提供数据模板的,应在检定数据模板书微信备注名中对承检功能酌情自主书面声明书,并承受相对应的的法律专业义务。自主书面声明书玩法为“该商品技術必须不有/部门有祖国规格、领域规格,不能够同时当做资质证书界定许可证的保证,但本研究室对数据模板有的检定品牌应有相对应的的承检功能”。   特此通知单。                                國家食药监局终合司                                               2050年12月3日 
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